099.蒸汽滅菌器-招標(biāo)公告
發(fā)布日期：2017年07月18日 | 標(biāo)簽：滅菌器招標(biāo)
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公告摘要
各有關(guān)單位請(qǐng)于2017.07.24前與公告中聯(lián)系人聯(lián)系，及時(shí)參與投標(biāo)等相關(guān)工作，以免錯(cuò)失商業(yè)機(jī)會(huì)。
部分信息內(nèi)容如下：（查看詳細(xì)信息請(qǐng)登錄）
本公司因經(jīng)營管理需要，對(duì)質(zhì)量控制室需要的蒸汽滅菌器進(jìn)行公開招標(biāo)，歡迎具有相應(yīng)資質(zhì)的單位前來報(bào)名投標(biāo)。
招標(biāo)內(nèi)容：**生物制品研究所有限責(zé)任公司質(zhì)量控制室蒸汽滅菌器
*.目的
本URS是一份用于從用戶的角度定義實(shí)驗(yàn)室專用蒸汽滅菌器的法規(guī)要求、安裝要求、運(yùn)行要求、電氣和自動(dòng)化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、施工方等各方面人員在實(shí)驗(yàn)室專用蒸汽滅菌器整個(gè)生命周期過程中各項(xiàng)活動(dòng)按要求進(jìn)行，使所購買的實(shí)驗(yàn)室專用蒸汽滅菌器滿足本URS的要求。
*.范圍
本URS僅用于描述**生物制品研究所有限責(zé)任公司質(zhì)量控制室原材料檢定組實(shí)驗(yàn)室專用蒸汽滅菌器的購買要求。
*.職責(zé)
部 門職 責(zé)
質(zhì)量控制室負(fù)責(zé)從用戶的角度起草并審核本URS文件。
負(fù)責(zé)本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。
工程技術(shù)部負(fù)責(zé)從工程技術(shù)角度審核本URS文件。
負(fù)責(zé)補(bǔ)充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。
負(fù)責(zé)本URS文件歸檔。
質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)提供URS文件模板。
負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。
負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。
*.內(nèi)容
*.*概述
實(shí)驗(yàn)室專用蒸汽滅菌器主要用于原材料檢定組藥品內(nèi)包裝材料檢驗(yàn)用供試品溶液的制備，主要使用液體模式。
*.*法規(guī)要求
*.*.* GMP要求
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（****修訂版）
《藥品GMP指南》無菌藥品（****版）
*.*.*安全及環(huán)保要求
BG ****-****大型蒸汽滅菌技術(shù)要求（自動(dòng)控制型）
*.*.*其他要求
《中華人民**國藥典》****年版凡例
《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》（****年版）
GB***-**** 《壓力容器》及其釋義
*.*安裝要求
*.*.* 安裝位置
該實(shí)驗(yàn)室專用蒸汽滅菌器需安裝在質(zhì)量控制室原材料生化檢測(cè)區(qū)高溫儀器室專用臺(tái)面上。
*.*.*安裝尺寸
*.*.*.*滅菌器的內(nèi)部空間應(yīng)不少于**L。
*.*.*.*滅菌器尺寸外形必須根據(jù)高溫儀器室臺(tái)面布局來選擇。
*.*.*.*腔體內(nèi)需要配備合適尺寸的雙層活動(dòng)不銹鋼滅菌擱物架，能夠自由進(jìn)出滅菌器，方便滅菌物品的裝載。
*.*.*.*供應(yīng)商必須給出滅菌器布局設(shè)計(jì)方案及相應(yīng)附件（如擱物架等）設(shè)計(jì)方案，并交給我公司使用部門及工程類部門審核。
*.*.*.*滅菌器的形式及滅菌器的尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。
*.*.*地面承重
實(shí)驗(yàn)室專用蒸汽滅菌器應(yīng)不超過工作臺(tái)或試驗(yàn)區(qū)域地面承重要求。
*.*.*可用的公用系統(tǒng)
本設(shè)備使用內(nèi)置蒸汽發(fā)生器，無需外部蒸汽源。
*.*.*潔凈級(jí)別及房間環(huán)境要求
（*）環(huán)境溫度：**℃～**℃；
（*）相對(duì)濕度：不大于**%。
*.*.*可用的能源配置
交流電電源。
*.*.*外觀及材質(zhì)要求
*.*.*.*實(shí)驗(yàn)室專用蒸汽滅菌器及其配部件外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。
*.*.*.*實(shí)驗(yàn)室專用蒸汽滅菌器內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。
*.*.*.*與蒸汽接觸的材料應(yīng)能耐受蒸汽以及冷凝物的侵蝕，不會(huì)導(dǎo)致蒸汽質(zhì)量的下降，不會(huì)釋放出導(dǎo)致危害健康及環(huán)境的有毒物質(zhì)。
*.*.*.* 玻璃部件或透明材質(zhì)部件不得有裂紋或碎紋，玻璃表面應(yīng)光滑平整，不得有氣泡或劃痕。
*.*.*.*隔熱材料：除非隔熱材料會(huì)影響滅菌器的運(yùn)轉(zhuǎn)及其操作，滅菌柜外表面應(yīng)該采取隔熱的措施，盡量減少柜內(nèi)熱量的散發(fā)。
*.*.*.* 空氣過濾器：
（*）應(yīng)采用至少*.**μm的除菌過濾器。
（*）宜由抗腐蝕和抗降解的材料制成，這些材料應(yīng)能對(duì)過濾器起保護(hù)作用。
（*）供應(yīng)商應(yīng)該提供呼吸器的使用壽命。
*.*.*.*標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：
（*）制造/供應(yīng)單位；
（*）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；
（*）型號(hào)標(biāo)記；
（*）生產(chǎn)日期或編號(hào)；
（*）對(duì)滅菌器作為“適用于打包物品和多孔負(fù)載的蒸汽滅菌器”的說明；
（*）控制閥功能標(biāo)識(shí)
*.*.*其他安裝要求
*.*.*.*壓力容器上用于控制啟動(dòng)滅菌周期的裝置應(yīng)安裝于滅菌器的裝載側(cè)。
*.*.*.*壓力驗(yàn)證孔與壓力連接器:
（*）需要有壓力驗(yàn)證孔與壓力連接器，方便對(duì)連接到滅菌室和夾套上的壓力儀表的校驗(yàn)。
（*）在滅菌室或直接連接滅菌室的管路上應(yīng)有壓力測(cè)試連接器。該連接器應(yīng)有標(biāo)記PT(壓力測(cè)試)和帽蓋，并用“*”型密封圈或密封平墊進(jìn)行有效密封。
*.*.*.*溫度驗(yàn)證孔與溫度連接器:
（*）需要有溫度驗(yàn)證孔，以方便對(duì)滅菌室內(nèi)溫度的驗(yàn)證。
（*）應(yīng)提供溫度測(cè)試連接器，連接器應(yīng)裝在易于維護(hù)的位置，便于溫度傳感器軟線穿過，且能連接到所有的溫度測(cè)試點(diǎn)。該連接器應(yīng)有標(biāo)記TT(溫度測(cè)試）和帽蓋，并用型密封圈或密封平墊進(jìn)行有效密封，同時(shí)安裝隔熱及機(jī)械減震軟墊。
*.*.*.*所有的驗(yàn)證孔、維修面都應(yīng)該在設(shè)備的一側(cè)。
*.*.*.*測(cè)試用的帶密封栓的三通和接頭應(yīng)配套安裝，以便連接測(cè)試儀器，對(duì)所有連接到滅菌室和夾套上的壓力儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。
*.*.*.*控制系統(tǒng)：應(yīng)有輸入和輸出的狀態(tài)指示。這些指示器可以裝在控制箱內(nèi)。
*.*.*.*管道
（*）管連接件及其裝置應(yīng)采用壓力密閉型和真空密閉型兩種型式。
（*）除非會(huì)妨礙滅菌器正常運(yùn)轉(zhuǎn)，否則當(dāng)蒸汽和水的管道溫度髙于**℃時(shí)，應(yīng)采取隔熱措施，以便盡量減少對(duì)環(huán)境的熱量散發(fā)。
注：為了減少管道冷凝現(xiàn)象的發(fā)生，冷水管道宜采取隔熱措施。
（*）應(yīng)提供措施，以控制進(jìn)入滅菌器的微粒大小和數(shù)量，避免對(duì)滅菌器性能造成影響。
注：可以使用適合的過濾器。
（*）管道上的所有控制閥都應(yīng)標(biāo)注與它們功能相關(guān)的永久性標(biāo)識(shí)。（見*.*.*.*）
*.*.*.*空氣過濾器：
（*）過濾器應(yīng)安裝在滅菌室外部容易更換和維護(hù)的位置，并保持干燥。
（*）過濾器與滅菌室之間應(yīng)裝有止回閥，以避免蒸汽進(jìn)入過濾器。
*.*.*.*儀表—顯示和記錄裝置：
（*）滅菌器的儀表應(yīng)安裝在操作者易于觀察的地方，并且應(yīng)能按照它們的功能不同加以區(qū)分。
（*）除非有特殊要求，儀表上的讀數(shù)應(yīng)易于被正常視力人員在最小環(huán)境照度（***±**）lx下距（*.**±*.**）m遠(yuǎn)的地方讀出。
（*）滅菌器應(yīng)至少含有以下儀表：
a )滅菌室溫度指示器；
b )滅菌室溫度記錄儀器；
c )滅菌室壓力指示器；
d )滅菌室壓力記錄儀器；
e )若使用內(nèi)置蒸汽發(fā)生器，應(yīng)有蒸汽壓力表。
注:除GB ****.*中的相關(guān)要求外，a )、c)和e)可以整合到同一系統(tǒng)顯示。
（*）滅菌器顯示裝置應(yīng)至少指示以下信息：
a )有可見指示信號(hào)，表明“門已鎖定”；
b )有可見指示信號(hào)，表明“周期進(jìn)行中”；
c )有可見指示信號(hào)，表明“周期完成”；
d )有可見指示信號(hào)，表明“故障”；
e )表明已選擇的滅菌周期的指示信號(hào)；
f ) 滅菌周期計(jì)數(shù)器；
g )滅菌周期的階段指示信號(hào)。
注：g)可與a)、b)和c)結(jié)合使用，當(dāng)門打開時(shí)，提示周期完成的指示信號(hào)應(yīng)消失。
*.*.*.**傳感器、指示儀表和計(jì)時(shí)設(shè)備：
（*）溫度傳感器：
a )溫度傳感器應(yīng)采用精度至少為±*%的鉑電阻或熱電耦類型；
b )當(dāng)在水中進(jìn)行測(cè)試時(shí)，溫度傳感器的響應(yīng)時(shí)間應(yīng)為τ**≤*s；
c )應(yīng)至少提供兩個(gè)獨(dú)立的溫度傳感器，其中記錄系統(tǒng)應(yīng)有獨(dú)立的傳感器。
d )滅菌室的溫度指示儀表應(yīng)為：
——數(shù)字式；
——數(shù)值范圍包含**℃~***℃；
——在**℃~***℃的數(shù)值范圍內(nèi)精度至少為±*%；
——對(duì)于數(shù)字式，其分辨率為*.*℃或更精細(xì)。
（*）滅菌室壓力指示儀表應(yīng)為：
a )壓力表應(yīng)符合《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》第***條的規(guī)定；
b )數(shù)字式；
c )壓力單位為kPa或Mpa；
d ) 數(shù)值范圍包含* kPa～*** kPa或 -*** kPa～*** kPa，在絕對(duì)真空或大氣壓力狀態(tài)下的壓力指示為*；
e )在* kPa～*** kPa或 -***kPa～***kPa的數(shù)值范圍內(nèi)精度至少為±*.* % ；
g )數(shù)字式儀表的分辨率為*kPa或更高。
*.*.*.**時(shí)間指示器：安裝了時(shí)間指示器，應(yīng)為
（*）根據(jù)應(yīng)用需要，分度為小時(shí)(h)、分鐘(min)和秒(s)；
（*）誤差不超過±*%。
*.*.*.**所有計(jì)量儀器以及溫控環(huán)路必須有官方、可追溯的校驗(yàn)合格報(bào)告。
*.*.*.**所有探頭和儀表應(yīng)提供校驗(yàn)報(bào)告，并符合國家相關(guān)要求。
*.*.*.**記錄儀器及其記錄
（*）記錄儀器應(yīng)符合以下要求：
a )記錄儀器應(yīng)為數(shù)字式或模擬式；
b )在（***±**)lx的照度條件下，正常視力人員在(***±**)mm遠(yuǎn)的距離應(yīng)能容易地讀出記錄；
c ) 若要標(biāo)記時(shí)間，應(yīng)以s、min或其組**為單位，時(shí)間長度在* min之內(nèi)的精度至少為±*. *%, 超過* min的至少為±*%。
（*）模擬式記錄儀器：除符合*.*.*.**（*）的要求外，還應(yīng)符合以下要求
a )溫度：模擬式溫度記錄儀器應(yīng)為
—— 圖表中溫度數(shù)據(jù)的單位為攝氏度（℃)；
—— 數(shù)值范圍包含** ℃～*** ℃；
—— 在**℃～*** ℃的數(shù)值范圍內(nèi)精度至少為± *%；
—— 圖表中溫度的刻度分度值應(yīng)不大于* ℃；
—— 分辨率為* ℃或更好。
b )壓力：模擬式壓力記錄儀器應(yīng)為
—— 圖表中壓力數(shù)據(jù)的單位為kPa或MPa；
—— 數(shù)值范圍包含* kPa～*** kPa或 -*** kPa～*** kPa，在絕對(duì)真空或大氣壓力狀態(tài)下的壓力指示為*；
——在* kPa～*** kPa或-*** kPa～*** kPa的數(shù)值范圍內(nèi)精度至少為±*.*%；
—— 圖表中壓力的數(shù)值劃分應(yīng)不大于** kPa；
—— 分辨率為* kPa或更好。
（*）數(shù)字式記錄儀器：除符合*.*.*.**（*）的要求外，還應(yīng)符合以下要求
a )溫度：產(chǎn)生數(shù)字記錄的溫度記錄儀器應(yīng)為
—— 可記錄文本；
—— 數(shù)值范圍包含** ℃～***℃；
—— 分辨率為*.* ℃,或更好；
—— 在** ℃～*** ℃的數(shù)值范圍內(nèi)精度至少為±*%；
—— 紙的寬度不小于**字符/行。
b )壓力:產(chǎn)生數(shù)字記錄的壓力記錄儀器應(yīng)為
—— 可記錄文本；
—— 數(shù)值范圍包含* kPa～*** kPa或 -*** kPa～*** kPa；
—— 分辨率為* kPa或更好；
—— 在* kPa～*** kPa或 -*** kPa～*** kPa的數(shù)值范圍內(nèi)精度至少為±*.*%；
—— 記錄紙的寬度不小于**字符/行。
（*）如使用U盤記錄和導(dǎo)出滅菌過程記錄，應(yīng)滿足上述數(shù)字式記錄儀器的要求。
*.*運(yùn)行要求
*.*.*原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)
N/A
*.*.*設(shè)備效率、產(chǎn)能
N/A
*.*.*工藝參數(shù)范圍
*.*.*.*基本參數(shù)：額定工作壓力≤*.*MPa；
*.*.*.*正常工作條件：
（*）環(huán)境溫度：*℃～**℃；
（*）相對(duì)濕度：不大于**%；
（*）大氣壓力：**kPa～*** kPa；
（*）使用電源：交流***V±**V，**Hz±*Hz或交流***V±**V，**Hz±*HZ；
（*）蒸汽汽源壓力：*.*Mpa～*.*Mpa。
*.*.*.*溫度參數(shù)：
（*）滅菌溫度范圍:下限為***℃，上限應(yīng)不超過***℃。
（*）小負(fù)載溫度試驗(yàn)應(yīng)符合以下要求：
a )在滅菌時(shí)間，在標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包上方測(cè)量點(diǎn)所得的溫度比在滅菌室參考測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的溫度，在開始**S內(nèi)應(yīng)不超過*℃，在**s后，應(yīng)不超過*℃。
b )在維持時(shí)間，滅菌室參考測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的溫度、標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包中任一測(cè)試點(diǎn)的溫度，以及根據(jù)滅菌室壓力計(jì)算所得的對(duì)應(yīng)飽和蒸汽溫度應(yīng)符合如下要求：
——應(yīng)在滅菌溫度范圍內(nèi)；
——同一時(shí)刻各點(diǎn)之間的差值應(yīng)不超過*℃。
c )對(duì)于滅菌溫度為***℃的滅菌器，維持時(shí)間應(yīng)≥**min 。
（*）滿負(fù)載溫度試驗(yàn)應(yīng)符合以下要求：
a )平衡時(shí)間結(jié)束時(shí)，在滅菌室參考測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的溫度，標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包的幾何中心及包內(nèi)最頂棉布層下面的位置測(cè)量所得的溫度都應(yīng)在滅菌溫度的范圍之內(nèi)。
b )在維持時(shí)間，滅菌室參考測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的溫度、測(cè)試包中任一測(cè)試點(diǎn)的溫度、以及根據(jù)滅菌室壓力計(jì)算所得的對(duì)應(yīng)飽和蒸汽溫度應(yīng)符合如下要求：
—— 應(yīng)在滅菌溫度范圍內(nèi)；
—— 同一時(shí)刻各點(diǎn)之間的差值應(yīng)不超過*℃。
c ）對(duì)于滅菌溫度為***℃的滅菌器，維持時(shí)間應(yīng)不小于≥**min。
d ）滅菌時(shí)每點(diǎn)F*值≥**，需要在出廠驗(yàn)證文件里體現(xiàn)。
*.*.*.*真空泄漏：需要采取合適的真空系統(tǒng)，能夠達(dá)到如下標(biāo)準(zhǔn)：真空保壓測(cè)試初始?jí)毫υO(shè)置為-**KPa，保壓時(shí)間***s-***s，結(jié)束后真空泄露限度≤*.*Kpa（GMP驗(yàn)證指南標(biāo)準(zhǔn)）；測(cè)量誤差不應(yīng)超過*.*Kpa。
*.*.*.*負(fù)載干燥度
（*）小負(fù)載時(shí)織物干燥度：按GB****-**** *.*.*.*項(xiàng)的規(guī)定對(duì)滅菌器進(jìn)行測(cè)試，試驗(yàn)樣品質(zhì)量增加應(yīng)不超過*%。
（*）滿負(fù)載時(shí)織物干燥度：按GB****-**** *.*.*.*的規(guī)定對(duì)滅菌器進(jìn)行測(cè)試，試驗(yàn)樣品質(zhì)量的增加應(yīng)不超過*%。
（*）金屬負(fù)載時(shí)干燥度：按GB****-**** *.*.*.*的規(guī)定對(duì)滅菌器進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試負(fù)載的質(zhì)量增加應(yīng)不超過*. *%。
*.*.*.*噪聲：滅菌器在滅菌周期內(nèi)正常運(yùn)行時(shí)不得有異常雜聲，其噪聲應(yīng)≤** dB(A計(jì)權(quán)）。
*.*.*.*壓力改變速率：按GB****-**** *. **規(guī)定進(jìn)行測(cè)試，在滅菌周期進(jìn)行過程中，任意*s間隔內(nèi)的平均壓力變化應(yīng)不超過 **** kPa/min。
*.*.*性能要求
*.*.*.* 蒸汽滲透：
（*）BD測(cè)試（下排氣式滅菌器不適用）：按GB****-**** *.*.*.*項(xiàng)的規(guī)定對(duì)滅菌器進(jìn)行測(cè)試，整個(gè)BD測(cè)試指示物應(yīng)變色均勻。
（*）空腔負(fù)載試驗(yàn)(下排氣式滅菌器不適用）：按GB****-**** *.*.*.*項(xiàng)的規(guī)定對(duì)滅菌器進(jìn)行測(cè)試，化學(xué)指示物的變色應(yīng)能達(dá)到制造商規(guī)定的終點(diǎn)。
注：每個(gè)蒸汽滅菌過程都是獨(dú)立的。定期進(jìn)行蒸汽滲透測(cè)試，可以提供十分重要的信息。應(yīng)采取措施，確保每個(gè)周期都有充分的蒸汽滲透。
*.*.*.*橡膠負(fù)載的滅菌效果:按GB****-**** *.*.*項(xiàng)的規(guī)定進(jìn)行測(cè)試，按生物指示物制造商的規(guī)定進(jìn)行培養(yǎng)，滅菌周期應(yīng)確保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未經(jīng)滅菌處理的生物指示物在相同的條件下進(jìn)行培養(yǎng)時(shí)，應(yīng)具有生物活性。
注：關(guān)于生物指示物的要求見GB *****.*—****。
*.*.*.*降溫階段必須能夠保證腔室不被外部空氣污染，需要有驗(yàn)證文件支持。
*.*.*.*干燥：需要有良好的干燥效果或者有效的干燥模式，能夠使衣物在滅菌后迅速干燥。
*.*.*.* 應(yīng)能實(shí)現(xiàn)藥用玻璃包裝材料內(nèi)表面耐水性侵蝕液制備（緩慢升溫并排氣，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出**分鐘，關(guān)閉排氣閥，繼續(xù)加熱，在 **～**分鐘內(nèi)，將溫度升至***℃，達(dá)到該溫度時(shí)開始計(jì)時(shí)。在***℃保持**分鐘土*分鐘后。緩緩冷卻和減壓，在**～**分鐘內(nèi)將溫度降到***℃(防止形成真空))及***℃顆粒法耐水性（打開排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)** 分鐘，關(guān)閉排氣閥，繼續(xù)加熱，在**～** 分鐘內(nèi)，將溫度升至***℃，到達(dá)該溫度時(shí)開始記時(shí)。在***℃保持（**±*）分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在**～** 分鐘內(nèi)將溫度降至***℃（防止形成真空））的工藝過程。
*.*.*其他運(yùn)行要求
*.*.*.*當(dāng)滅菌周期需要將空氣導(dǎo)入滅菌室時(shí)，空氣應(yīng)經(jīng)過濾器過濾后進(jìn)入。過濾器濾除直徑*.*um 以上微粒的濾除效率應(yīng)不低于**. *%。
*.*.*.*真空系統(tǒng)用于空氣排除和干燥，制造商應(yīng)明確滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求所需的最低真空度。注：為了滿足負(fù)載干燥要求，宜采用等于或小于* kPa的真空系統(tǒng)。
*.*.*.*溫度傳感器：滅菌室的溫度指示儀表
（*）在測(cè)量滅菌溫度時(shí)，精度至少為±*℃；
（*）周圍環(huán)境溫度的誤差補(bǔ)償不超過*.**℃/℃；
（*）在不拆分儀表的情況下，應(yīng)可以使用權(quán)限控制進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)節(jié)。
*.*.*.*壓力：滅菌室壓力指示儀表
（*）在測(cè)量工作壓力時(shí)，精度至少為±* kPa；
（*）在* kPa～*** kPa或 -*** kPa～*** kPa的數(shù)值范圍內(nèi)，周圍環(huán)境溫度的誤差補(bǔ)償不超過*.**%/℃；
（*）在不拆分儀表的情況下，使用權(quán)限控制工具可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)節(jié)。
*.*.*.*記錄儀器及其記錄：
（*）記錄儀器測(cè)量和打印的數(shù)值應(yīng)獨(dú)立于自動(dòng)控制器；
（*）記錄應(yīng)包括整個(gè)滅菌周期的所有壓力關(guān)鍵轉(zhuǎn)換點(diǎn)的數(shù)值。打印數(shù)據(jù)應(yīng)能確定參數(shù)能達(dá)到設(shè)定值，以及在允許公差內(nèi)；
注：滅菌周期需要記錄的程序參數(shù)變量記錄采樣點(diǎn)參見GB/T****-****。
（*）記錄儀器記錄下來的數(shù)據(jù)應(yīng)能長期保存，且不可更改；
（*）應(yīng)提供對(duì)記錄儀器在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)整的方法。
*.*.*.*數(shù)字式記錄儀器：除符合*.*.*.**（*）的要求外，還應(yīng)符合以下要求
（*）溫度：每條采樣通道的采樣周期應(yīng)不大于*. * s；
（*）壓力：每條采樣通道的采樣周期應(yīng)不大于* s。
*.*.*.*滅菌腔室內(nèi)溫度、壓力打印儀器，能夠記錄滅菌全過程的溫度曲線、壓力曲線和溫度記錄、壓力記錄，記錄儀不得采用熱敏紙打印，需要采用能夠長期保存的打印紙。
*.*.*.* 如使用移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備記錄和導(dǎo)出滅菌過程記錄，應(yīng)滿足上述*.*.*.*～*.*.*.*的要求。
*.*電氣、自動(dòng)控制要求
*.*.*自動(dòng)控制過程的要求
*.*.*.*控制系統(tǒng)
（*）滅菌器的自動(dòng)控制系統(tǒng)應(yīng)能預(yù)設(shè)一個(gè)或多個(gè)滅菌周期應(yīng)至少設(shè)有以下模式：織物模式、器械模式、混合模式、液體模式。
（*）制造商規(guī)定的滅菌工藝關(guān)鍵參數(shù)，應(yīng)可以在*.*.*.項(xiàng)性能要求規(guī)定的范圍內(nèi)重現(xiàn)。
（*）制造商應(yīng)規(guī)定自動(dòng)控制器的程控參數(shù)和公差，以符合*.*.*.規(guī)定的要求。
（*）制造商應(yīng)確定：
a )在滅菌階段，選定的參考測(cè)量點(diǎn)的溫度與滅菌室可用空間的溫度有明確關(guān)系；
b )選定的參考測(cè)量點(diǎn)溫度與滅菌室可用空間的最低溫度點(diǎn)之間的關(guān)系。
（*）任何用于控制時(shí)間間隔的計(jì)時(shí)誤差應(yīng)不超過規(guī)定值的*%。
（*）控制裝置的調(diào)節(jié)應(yīng)只能通過使用權(quán)限控制工具來完成。
（*）為了日常維護(hù)、測(cè)試以及緊急情況的需要，應(yīng)提供手動(dòng)設(shè)置程序的途徑。手動(dòng)操作應(yīng)通過使用權(quán)限控制工具來完成，方式與*.*.*.*（*）的規(guī)定應(yīng)有區(qū)別。所選擇的手動(dòng)操作模式應(yīng)能顯示。
（*）應(yīng)確保在測(cè)試和正常工作狀態(tài)下，當(dāng)系統(tǒng)中由*.*.*.*項(xiàng)規(guī)定的參數(shù)無法達(dá)到時(shí)，系統(tǒng)均能顯示故障。
（*）如果用于確定蒸汽滲透效果的指示物規(guī)定的維持時(shí)間與常規(guī)滅菌周期所用的滅菌時(shí)間不同，則應(yīng)提供單獨(dú)的測(cè)試周期。該周期應(yīng)與常規(guī)滅菌周期具有相同的排除空氣階段。
（**）應(yīng)提供真空泄漏自動(dòng)測(cè)試程序。在整個(gè)測(cè)試過程的壓力范圍中，壓力每上升*.* kPa，測(cè)量誤差不應(yīng)超過*.* kPa。
（**）當(dāng)運(yùn)行測(cè)試周期，該周期結(jié)束時(shí)的顯示應(yīng)不同于常規(guī)滅菌周期。
*.*.*.*故障顯示系統(tǒng)：
（*）如果周期參數(shù)變量值超出制造商規(guī)定的限值(見*.*.*.*)，或介質(zhì)供應(yīng)故障足以影響達(dá)到這些變量的要求，或?qū)е略O(shè)備停止運(yùn)行，自動(dòng)控制器應(yīng)：
a )提供可見的故障指示；
注：另外，宜提供一個(gè)靈敏度較高的聲音報(bào)警裝置。
b )顯示故障發(fā)生時(shí)所處周期的階段。
（*）若滅菌器安裝了打印機(jī)，故障信息應(yīng)能被打印出來或能保存在微電腦中由移動(dòng)存儲(chǔ)設(shè)備導(dǎo)出。。
（*）顯示故障后，該故障的可見顯示應(yīng)至少保持到門聯(lián)鎖裝置被使用權(quán)限控制工具的人員打開為止。
注：應(yīng)認(rèn)定滅菌器負(fù)載未經(jīng)滅菌。
（*）傳感器發(fā)生斷路故障時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)提供故障指示。
*.*.*計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求
*.*.*.*該滅菌器計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ、PQ。
*.*.*.*該滅菌器計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證需與設(shè)備驗(yàn)證同步進(jìn)行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對(duì)其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證。
*.*.*其他要求
N/A
*.*安全要求
*.*.*密封連鎖及壓力保護(hù)
*.*.*.*壓力容器密封連鎖裝置：
（*）密封門應(yīng)裝有安全連鎖裝置，正常工作條件下，當(dāng)門未鎖緊時(shí)，蒸汽不能進(jìn)入滅菌室內(nèi)。
（*）滅菌柜門應(yīng)保證滅菌室內(nèi)壓力已被完全釋放才能打開，否則門不不能被打開。
（*）滅菌柜在滅菌周期結(jié)束之前應(yīng)不能夠打開密封門；在滅菌周期未開始的情況下，關(guān)閉的門應(yīng)該可以被再次打開。
（*）柜門密封圈應(yīng)方便更換，容易檢查和清潔密封圈以及與其接觸的門表面，而無需拆除門的結(jié)構(gòu)。
*.*.*.*控制系統(tǒng)：
（*）在當(dāng)自動(dòng)控制器發(fā)生故障的情況下，應(yīng)有安全裝置使滅菌室內(nèi)的壓力安全地回到大氣壓力的狀態(tài)，并允許裝載門打開。
（*）滅菌室的溫度指示儀器以及壓力指示儀器應(yīng)配備有傳感器故障保護(hù)裝置。
（*）滅菌器應(yīng)設(shè)有保護(hù)裝置，防止與自動(dòng)控制器相連的輸入和輸出回路發(fā)生短路故障的影響。
*.*.*電氣保護(hù)
*.*.*.*電氣安全應(yīng)符合GB****.*和GB****.*的要求；
*.*.*.*電磁兼容性應(yīng)符合GB/T*****—****的要求。
*.*.*其他要求
N/A
*.*文件要求
*.*.*投標(biāo)文件、合同及訂單。
*.*.*賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。
*.*.*功能設(shè)計(jì)及詳細(xì)設(shè)計(jì)文件：詳細(xì)設(shè)計(jì)說明；須提供工藝描述和功能標(biāo)準(zhǔn)。
*.*.*圖紙：實(shí)物圖；各種驗(yàn)證、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版系統(tǒng)布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與工藝、功能相關(guān)的細(xì)節(jié)圖）、注釋參考等；P&ID圖；圖紙清單。
*.*.*零配件、部件、元件清單：包括編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。
*.*.*設(shè)備制造文件：原料結(jié)構(gòu)明細(xì)表、工廠實(shí)驗(yàn)報(bào)告、材質(zhì)（包括原材料、墊圈、關(guān)鍵部件等）報(bào)告及合格證、絕緣安裝數(shù)據(jù)檢測(cè)報(bào)告、制造商檢測(cè)數(shù)據(jù)報(bào)告、焊接程序及程序資格檢查報(bào)告（包括焊接證書）、焊接日志及焊接檢查報(bào)告、清潔處理程序、打磨機(jī)表面拋光度程序及報(bào)告、鈍化程序及鈍化報(bào)告、各種標(biāo)示、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件。
*.*.*驗(yàn)證控制程序可靠性的資料。
*.*.*易損件清單。
*.*.*備用零部件清單。
*.*.**儀器儀表清單。
*.*.**設(shè)備交付計(jì)劃表。
*.*.**計(jì)量證書（有效期至少半年以上）。
*.*.**材料清單及材料證書（寫明材料有效期）。
*.*.**校驗(yàn)報(bào)告。
*.*.**安全報(bào)告。
*.*.**工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）報(bào)告。
*.*.**調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃（調(diào)試說明書、調(diào)試進(jìn)度報(bào)告、調(diào)試清單、驗(yàn)收測(cè)試和啟動(dòng)程序、保修信息、運(yùn)行和維護(hù)手冊(cè)、培訓(xùn)計(jì)劃、再調(diào)試計(jì)劃等），總測(cè)試計(jì)劃，檢查計(jì)劃，檢測(cè)清單，檢查清單，各測(cè)試報(bào)告，調(diào)試總結(jié)報(bào)告等。
*.*.**驗(yàn)證文件：
*.*.**.*設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）（包括評(píng)估文件）；
*.*.**.*安裝確認(rèn)及文件（IQ）；
*.*.**.*運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）；
*.*.**.*性能確認(rèn)及文件（PQ）。
*.*.**測(cè)試方案。
*.*.**使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）*份。
*.*.**提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。
*.*服務(wù)要求
*.*.*培訓(xùn)要求
*.*.*.*設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。
*.*.*.*操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見故障。
*.*.*.*設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。
*.*.*運(yùn)輸要求
*.*.*.*設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。
*.*.*驗(yàn)證要求
*.*.*.*驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ、PQ。
*.*.*.*各驗(yàn)證工作開始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。
*.*.*.*驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。
*.*.*.*驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測(cè)試項(xiàng)目，以及本公司提出的測(cè)試項(xiàng)目。
*.*.*.*驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。
*.*.*.*驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。
*.*.*售后服務(wù)及備件要求
*.*.*.*設(shè)備質(zhì)保期從確認(rèn)驗(yàn)收的批準(zhǔn)完成之日開始計(jì)算。
*.*.*.*設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)；
*.*.*.*售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在*小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時(shí)，須**小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。
*.*.*.*一年免費(fèi)保修期后，儀器生產(chǎn)廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，儀器生產(chǎn)廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在故障，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。維修完畢應(yīng)出具維修報(bào)告并蓋維修工程師所屬單位鮮章。
*.*.*.*儀器生產(chǎn)廠家維修時(shí)應(yīng)提供合格的備件，用于設(shè)備相應(yīng)部件的維修、更換。維修維保時(shí)更換的配件應(yīng)有不少于一年的質(zhì)保期。
*.*.*.* 設(shè)備軟件應(yīng)終生免費(fèi)升級(jí)。
*.*.*驗(yàn)收要求
*.*.*.*供應(yīng)商應(yīng)于送貨到場(chǎng)前一周提交安裝條件確認(rèn)書，由質(zhì)量控制室協(xié)同工程技術(shù)部對(duì)安裝條件進(jìn)行確認(rèn)后通知供應(yīng)商送貨。
*.*.*.*貨物到達(dá)買方使用現(xiàn)場(chǎng)后，由采購部、工程技術(shù)部、質(zhì)量控制室及供方**共同開箱驗(yàn)收，對(duì)主機(jī)和配件進(jìn)行核對(duì)賣方工程師免費(fèi)為買方提供調(diào)試。供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守安全和安裝規(guī)定。
*.*.*.*確認(rèn)試運(yùn)行驗(yàn)收合格后，買賣雙方簽訂驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。
*.*報(bào)名截止日期：****年**月**日下午*:**時(shí)
*.*報(bào)名資質(zhì)：投標(biāo)人持公司營業(yè)執(zhí)照（副本）、行業(yè)許可證、代理廠家的資質(zhì)信息及授權(quán)書、法人委托書、代理人身份證前來報(bào)名。
*.*具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力及提供符合國家要求的合格產(chǎn)品的能力（具有產(chǎn)品經(jīng)營范圍）；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，近*年來,供貨同類產(chǎn)品業(yè)績不少于**臺(tái)。
*.*此項(xiàng)目評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)是以低價(jià)優(yōu)先原則做為商務(wù)部分評(píng)選基礎(chǔ)，通過評(píng)委綜合評(píng)選后確定中標(biāo)推薦人。
*.*投標(biāo)書需準(zhǔn)備*份，一正二副，所有投標(biāo)方制作標(biāo)書中必須加入反商業(yè)賄賂承諾書。否則視為無效標(biāo)書。
*.*報(bào)名前需提前和相關(guān)科室/部門做產(chǎn)品技術(shù)交流，以確保產(chǎn)品的功能和技術(shù)參數(shù)符合使用要求，報(bào)名時(shí)提交帶有科室/部門主任簽字的確認(rèn)函。
質(zhì)量控制室聯(lián)系人：楊主任 聯(lián)系方式：***********
*.發(fā)布人名稱：**生物制品研究所有限責(zé)任公司
*.*聯(lián)系地址：******黃金工業(yè)園路一號(hào)
*.*報(bào)名聯(lián)系人：吳德鑫 汪 洋
聯(lián)系電話：***-********
報(bào)名郵箱：***********
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