要求內(nèi)容

001

提供三證合一的營業(yè)執(zhí)照。

002

提供企業(yè)質(zhì)量管理體系介紹。

要求內(nèi)容

001

具有高學歷的研發(fā)團隊及先進儀器設備的實驗室。

002

儀器設備能達到實驗要求，操作過程真實、規(guī)范、數(shù)據(jù)完整可溯源。

003

技術(shù)目標：按照我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》及其附件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》、《醫(yī)療器械生物評價和審查指南》的相關(guān)要求，研究開發(fā)重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修復貼（醫(yī)療器械Ⅱ類）項目，并撰寫完成全套申報資料。  

005

技術(shù)內(nèi)容： 經(jīng)甲乙雙方協(xié)商，決定按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》及其附件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》、《醫(yī)療器械生物評價和審查指南》相關(guān)內(nèi)容要求，研究開發(fā)重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修復貼（醫(yī)療器械Ⅱ類）項目，包括產(chǎn)品處方組成、生產(chǎn)制造工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、生物學評價等工作，研究開發(fā)期間，部分工作需要甲乙雙方配合共同完成。  

006

技術(shù)方法和路線： 依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》及其附件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》等相關(guān)技術(shù)要求，在乙方實驗室完成產(chǎn)品處方組成、生產(chǎn)制造工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等研究工作以及甲乙雙方配合完成申報資料撰寫、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移及產(chǎn)品注冊等工作。  

007

乙方負責解答黑龍江省藥監(jiān)局對該項研究提出的問題。

要求內(nèi)容

001

合同簽訂后按項目進度及甲方要求進行提供。

要求內(nèi)容

001

付款方式：預付電匯。合同簽訂后7日內(nèi)，甲方向乙方支付總合同額的30%。產(chǎn)品進行中試三批放大生產(chǎn)前，甲方向乙方支付總合同額的30%。注冊資料完成匯總撰寫后，甲方向乙方支付總合同額的30% 品種取得產(chǎn)品批件后7日內(nèi)（以批件日期為準），甲方向乙方支付總合同額的10%。      

002

在每個階段付款完成后，乙方在20個工作日內(nèi)提供技術(shù)服務類6%增值稅專用發(fā)票給甲方。   

投標項目名稱

哈藥集團制藥總廠重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修復貼（醫(yī)療器械Ⅱ類）技術(shù)開發(fā)（委托）

招標編號

ZB-YZ-FW-2112001

投標單位名稱

投標全權(quán)代表

姓名

職務

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