1. 招標(biāo)名稱：哈藥集團制藥總廠頭孢粉針產(chǎn)品密封性委托研究進行公開招標(biāo)
2. 招標(biāo)編號：ZB-YZ-FW-2108001
3. 招標(biāo)項目概述：

1、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》中：7、藥品上市后的變更研究規(guī)定，當(dāng)包裝設(shè)計、包裝材料和/或生產(chǎn)工藝條件等變更可能影響包裝密封性時，應(yīng)考慮對產(chǎn)品包裝系統(tǒng)密封性進行再評估和再驗證的要求�，F(xiàn)對哈藥集團制藥總廠新廠區(qū)頭孢粉針產(chǎn)品密封性委托研究進行公開招標(biāo)。
2、按照以上要求，哈藥集團制藥總廠303車間新建頭孢粉針生產(chǎn)線需開展容器密封性研究，以證明新生產(chǎn)線產(chǎn)品的密封性符合要求。考慮到哈藥集團制藥總廠303車間為新建生產(chǎn)線，生產(chǎn)工藝條件發(fā)生變更，可能影響包裝的密封性，考慮哈藥集團制藥總廠現(xiàn)有密封性研發(fā)設(shè)備資源有限的實際情況，確定招標(biāo)外委合作單位，進行試驗工作。驗證需要對哈藥集團制藥總廠新廠區(qū)303車間頭孢粉針產(chǎn)品進行評估，確定不同瓶型驗證的代表品種。容器密封性研究方法應(yīng)采用概率性的檢測方法（微生物侵入法）和確定性檢測方法（真空/壓力衰減法），并完成相應(yīng)的方法學(xué)驗證。本用戶需求文件旨在從合作單位的資質(zhì)，技術(shù)水平等方面提出具體要求。在本URS中只提出用戶基本的技術(shù)要求，并未涵蓋和限制合作單位具有更高的技術(shù)能力和更為完善的服務(wù)。合作單位應(yīng)具備一定的資質(zhì)，具有容器密閉完整性研究的相關(guān)經(jīng)驗，并能按照時限完成。
四、招標(biāo)方式：公開招標(biāo)
五、投標(biāo)有效期：自開標(biāo)之日起180天內(nèi)有效
六、投標(biāo)人資質(zhì)要求：
1、投標(biāo)人必須持有中華人民共和國市級或以上機關(guān)頒發(fā)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（正、副本）、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（國稅、地稅）、開戶許可證等證明材料等相關(guān)的有效證件。
2、在中國境內(nèi)注冊并具有獨立法人資格，經(jīng)營范圍具有相關(guān)資格的合法企業(yè)，能獨立承擔(dān)民事等法律責(zé)任和合同義務(wù)。
3、具有高學(xué)歷的研發(fā)團隊及先進儀器設(shè)備的實驗室。
4、具有包材密封性試驗的研究經(jīng)驗和技術(shù)，項目主要負(fù)責(zé)人***
5、投標(biāo)單位需提供的其他證明性材料目錄。
6、儀器設(shè)備能達(dá)到實驗要求，操作過程真實、規(guī)范、數(shù)據(jù)完整可溯源。
7、投標(biāo)單位認(rèn)為可以證明其能力或業(yè)績的其他材料。
七、技術(shù)部分：
1、具體技術(shù)要求：

2、時間要求：

八、商務(wù)要求：
1、付款要求：

2、其他要求：

3、技術(shù)部分答疑人及聯(lián)系電話***
技術(shù)部分答疑人：王威、呂智杰、解麗英
聯(lián)系電話***
九、評標(biāo)方法：詳見招標(biāo)文件。
十、日程安排
報名
時間：2021年8月17日—2021年8月23日，工作日9:00至16:00（節(jié)假日除外）
方式：復(fù)制公告下方的投標(biāo)報名表，將報名表（填寫后加蓋公章）掃描件發(fā)至第十項郵箱內(nèi)。
地點：哈藥集團制藥總廠六樓小會議室。
十一、相關(guān)費用
1）、標(biāo)書款：招標(biāo)文件每份100元（只提供電子文檔），售后不退；（單獨匯入，只可提供收據(jù)）
2）、投標(biāo)保證金：人民幣叁仟元（3,000元），投標(biāo)保證金必須從投標(biāo)人基本賬號匯到招標(biāo)人指定賬戶。
戶  名：哈藥集團制藥總廠
開戶行： 工商銀行和興支行
賬  號：3500042109006000137
注：投標(biāo)保證金和標(biāo)書款必須分別從投標(biāo)方的基本賬戶以電匯形式匯到哈藥集團制藥總廠帳戶，并保證在招標(biāo)前一個工作日匯到，匯款時請注明招標(biāo)名稱、編號和用途。投標(biāo)單位自行承擔(dān)參加投標(biāo)活動的全部費用。不管投標(biāo)結(jié)果如何，招標(biāo)方將不對投標(biāo)單位因本次投標(biāo)事宜所引起的任何費用負(fù)責(zé)。
十、聯(lián)系方式***
聯(lián)系人:唐政潔              聯(lián)系電話***
傳 真：0451-86661731             電子郵箱***
十二、投標(biāo)報名表
請按照《投標(biāo)報名表》格式要求填寫投標(biāo)人相關(guān)資料，并發(fā)送至郵箱：tangzj@hayao.com，作為投標(biāo)人的報名登記表。

投標(biāo)報名表