采購人

（蓋章）

四川省疾病預(yù)防控制中心

政府

采購

進口

產(chǎn)品

論證

專家

名單

姓名

工作單位

職稱

專業(yè)

范仲元

四川省腫瘤醫(yī)院

主任技師

醫(yī)療

周靜

華西醫(yī)院

主任技師

醫(yī)療

彭克軍

成都醫(yī)學院

副教授

醫(yī)療

吳詩惠

四川省中醫(yī)藥科學院

高工

醫(yī)療

王英占

北京藍鵬（成都）律師事務(wù)所

律師

法律

 

 

 

專

家

組

論

證

意

見

 

 

 

 

 

 

 

 

專

家

組

論

證

意

見

 

 

 

 

 

 

 

 

專家組論證，達成一致意見如下：

一、全自動核酸提取儀

采購人艾滋病檢測實驗室承擔全省HIV治療耐藥檢測工作，樣品種類多樣，檢測量大且逐年遞增，由于艾滋病的檢測工作直接接觸HIV病毒，具有較高的感染風險，而艾滋病的特殊性，檢測結(jié)果的準確性和可重復追溯尤為重要，因此要求核酸提取儀具有通量大、效率高、自動化程度高，以確保采購人檢測過程的安全性和精準性，需要產(chǎn)品達到如下功能或性能：

具有自動化程度高，樣本進入實驗室后得到提取產(chǎn)物全程無需人工手動;支持樣本類型多樣化;能在1小時內(nèi)完成≥96個樣本核酸提取,在批次內(nèi)與批次間的提取效率的變異系數(shù)≤2。

1、目前進口同類產(chǎn)品自動化程度高，樣本進入實驗室后得到提取產(chǎn)物，全程無需人工手動；而國內(nèi)同類產(chǎn)品在試劑配制等步驟必須人工進行。

2、目前進口同類產(chǎn)品支持樣本類型多樣化，可以從各類生化樣本中提取DNA、RNA和總核酸，包括PaxGene保存管、血細胞、血漿/血清、組織和細胞培養(yǎng)液等；而國內(nèi)同類產(chǎn)品難以同時滿足以上需求。

3、目前進口同類產(chǎn)品能在1小時內(nèi)至少能完成96個樣本核酸提取，且在批次內(nèi)與批次間的提取效率的變異系數(shù)≤2；而國內(nèi)同類產(chǎn)品核酸提取儀的批次內(nèi)和批次間的提取效率只能保證變異系數(shù)≤5。

綜上所述，進口品牌的全自動核酸提取儀結(jié)果重復性好，提取效率高且純度符合下游檢測，有利于HIV分子生物學相關(guān)檢測工作的順利完成，該設(shè)備要求的功能或性能僅有進口產(chǎn)品可以達到且滿足采購人工作需求，國產(chǎn)產(chǎn)品無法滿足采購人需求，采購人采購進口產(chǎn)品理由成立。該設(shè)備不屬于國家禁止進口或限制進口產(chǎn)品，建議采購進口全自動核酸提取儀。

二、全自動微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)

采購人微生物實驗室是致病菌識別網(wǎng)及食品安全風險監(jiān)測微生物監(jiān)測工作省級中心實驗室，承擔全省食源性疾病及細菌性傳染性疾病實驗室診斷以及耐藥監(jiān)測工作，同時也需參與突發(fā)公共衛(wèi)生事件診斷處置，為及時有效控制和應(yīng)對傳染病疫情，準確快速檢測各類病原體，需要產(chǎn)品達到如下功能或性能：

要求全自動微生物生化鑒定藥敏分析儀器具有條碼識別功能，可行進至少500種以上細菌的鑒定及藥敏且檢測過程中不需添加附加試劑。

1、目前進口同類產(chǎn)品具有條碼識別功能，信息采集速度快，錄入速度比鍵盤可快20倍，且條碼設(shè)備識讀簡單，成本低、操作易，同時條碼識別的誤碼率僅為百萬分之一，具有高可靠性；而國內(nèi)同類產(chǎn)品無條碼識別功能，鍵盤錄入速度慢，誤碼率可達三百分之一，人工識讀速度不僅速度慢，也易出錯，管理成本高。

2、目前進口同類產(chǎn)品可進行革蘭陰性菌等600余種細菌的鑒定及藥敏，種類繁多，能滿足檢測工作需求，檢測過程中不需添加附加試劑，使用成本低，環(huán)境污染��；而國內(nèi)同類產(chǎn)品分析組件可進行革蘭陰性菌等300余種細菌的鑒定及藥敏，檢測過程中需要額外添加一些附加試劑，不僅增加了使用成本，也加大了環(huán)境污染。

綜上所述，該設(shè)備要求的功能或性能僅有進口產(chǎn)品可以達到且滿足采購人工作需求，國產(chǎn)產(chǎn)品無法滿足采購人需求，采購人采購進口產(chǎn)品理由成立。該設(shè)備不屬于國家禁止進口或限制進口產(chǎn)品，建議采購進口全自動微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)。

三、CT性能檢測模體

采購人擬采購的CT性能檢測模體，是開展X射線計算機體層攝影裝置質(zhì)量控制檢測具備的基礎(chǔ)模體，因檢測標準更新為《X射線計算機體層攝影裝置質(zhì)量控制檢測規(guī)范》WS 519-2019，模體需采用內(nèi)徑為18-22cm圓柱型均質(zhì)水模體以及測量高對比分辨力需MTF插件進行測量，目前國內(nèi)CT性能檢測模體無MTF插件，無法滿足新的標準要求，而進口產(chǎn)品具有MTF插件，滿足工作需求。

綜上所述，該設(shè)備要求的功能或性能僅有進口產(chǎn)品可以達到且滿足采購人工作需求，國產(chǎn)產(chǎn)品無法滿足采購人需求，采購人采購進口產(chǎn)品理由成立。該設(shè)備不屬于國家禁止進口或限制進口產(chǎn)品，建議采購進口CT性能檢測模體。

四、高靈敏環(huán)境級γ劑量率儀

采購人是放射衛(wèi)生與職業(yè)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)甲級資質(zhì)單位，承擔全身放射衛(wèi)生的檢測工作，為了能滿足采購人日常診斷工作需要，需要產(chǎn)品達到如下功能或性能：

采購人擬采購的高靈敏環(huán)境級γ劑量率儀用于環(huán)境本底輻射劑量率檢測，重點測量范圍在1nGy/h～200nGy/h水平，因此要求設(shè)備檢測范圍為：5nGy/h～200μGy/h（且≤200μGy/h），能量范圍響應(yīng)范圍為：20keV～7MeV。進口設(shè)備檢測范圍為：1nGy/h～100μGy/h（且≤100μGy/h），能量范圍響應(yīng)范圍為：20keV～7MeV。現(xiàn)階段國內(nèi)環(huán)境級γ劑量率測量設(shè)備，測量范圍為：10nGy/h～600μGy/h，能量響應(yīng)范圍為：35keV～3MeV，最低穩(wěn)定準確測量范圍在300nGy/h以上，均達不到環(huán)境本底輻射檢測的質(zhì)量控制要求。

綜上所述，該設(shè)備要求的功能或性能僅有進口產(chǎn)品可以達到且滿足采購人工作需求，國產(chǎn)產(chǎn)品無法滿足采購人需求，采購人采購進口產(chǎn)品理由成立。該設(shè)備不屬于國家禁止進口或限制進口產(chǎn)品，建議采購進口高靈敏環(huán)境級γ劑量率儀。

五、乳腺光野射野檢測尺和乳腺屏片接觸密著板

采購人是放射衛(wèi)生與職業(yè)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)甲級資質(zhì)單位，承擔全身放射衛(wèi)生的檢測工作，為了能滿足采購人日常診斷工作需要，需要產(chǎn)品達到如下功能或性能：

采購人擬采購的乳腺光野射野檢測尺和乳腺屏片接觸密著板是開展對采購人乳腺數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)性能檢測（光野和照射野偏差、偽影）的必備設(shè)備，因標準更新為《乳腺數(shù)字X射線攝影系統(tǒng)質(zhì)量控制檢測規(guī)范》WS522-2017和《乳腺計算機X射線攝影系統(tǒng)質(zhì)量控制檢測規(guī)范》WS530-2017，新標準要求乳腺機的光野射野偏差在5mm以內(nèi)并能及時判定偽影，進口乳腺光野射野檢測尺精度能夠達到0.1mm，能夠及時判定偽影，乳腺屏片接觸密著板的內(nèi)置網(wǎng)格尺寸＜1mm，滿足新標準要求，國內(nèi)無同類產(chǎn)品，只能采購進口產(chǎn)品，才能滿足采購人的實際需求，采購人采購進口產(chǎn)品理由成立，該設(shè)備不屬于國家禁止進口或限制進口產(chǎn)品，建議采購進口乳腺光野射野檢測尺和乳腺屏片接觸密著板。

六、診斷水平劑量儀

采購人是放射衛(wèi)生與職業(yè)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)甲級資質(zhì)單位，承擔全身放射衛(wèi)生的檢測工作，需要產(chǎn)品達到如下功能或性能：

采購人擬采購的診斷水平劑量儀是開展對采購人乳腺X射線攝影系統(tǒng)性能檢測（乳腺平均劑量）的必備設(shè)備，目前采購人乳腺X射線攝影系統(tǒng)球管過濾器除鉬靶外，還有銠、鎢、銀靶以及各種線質(zhì)的組合靶，目前國產(chǎn)檢測設(shè)備只能對球管為鉬靶的設(shè)備進行測量，無法對球管為銠、鎢、銀靶以及各種線質(zhì)組合靶的設(shè)備進行測量，不能滿足工作要求，而進口診斷水平劑量儀可以對多種不同的類型射線靶的設(shè)備進行檢測，滿足檢測不同的需求。綜上所述，該設(shè)備要求的功能或性能僅有進口產(chǎn)品可以達到且滿足采購人工作需求，國產(chǎn)產(chǎn)品無法滿足采購人需求，采購人采購進口產(chǎn)品理由成立。該設(shè)備不屬于國家禁止進口或限制進口產(chǎn)品，建議采購進口診斷水平劑量儀。

七、PM2.5個體暴露采樣器

采購人擬采購的PM2.5個體暴露采樣器是“四川PM2.5暴露水平與慢性阻塞性肺炎的暴露效應(yīng)關(guān)系及慢性阻塞性肺炎危險期人群生物標志物的探究”課題所需的產(chǎn)品，為達到課題要求，要求PM2.5個體暴露采樣器能攜帶在人體身上監(jiān)測PM2.5的濃度，因此要求設(shè)備輕巧便攜。目前，國產(chǎn)沒有能攜帶在人體身上的PM2.5個體暴露采樣器的生產(chǎn)廠家，只有進口產(chǎn)品才具有體積小、重量輕、便于攜帶的功能，國內(nèi)無同類產(chǎn)品，只能采購進口產(chǎn)品，才能滿足采購人課題研究的需求，采購人采購進口產(chǎn)品理由成立，該設(shè)備不屬于國家禁止進口或限制進口產(chǎn)品，建議采購進口PM2.5個體暴露采樣器。

八、全自動染色體分析系統(tǒng)

采購人承擔全省職業(yè)健康體檢工作，是全省接觸放射工作人員和涉核部隊退伍人員體檢的體檢部門，體檢數(shù)量大任務(wù)重，染色體和微核的畸變分析是確定職業(yè)病的重要指標之一，需要產(chǎn)品達到如下功能或性能：

閱片速度快，可達70分裂相/每10分鐘，體檢任務(wù)繁重時也可及時完成工作任務(wù)；具有自動檢測蓋玻片邊緣功能且可獲得高質(zhì)量的染色體圖片，無漏檢；能夠?qū)θ旧w分裂相進行染色體計數(shù)和分組，以識別異常染色體。

1、目前，進口同類產(chǎn)品≥70分裂相/每10分鐘，體檢任務(wù)繁重時也可及時完成工作任務(wù)；國產(chǎn)同類產(chǎn)品閱片速度＜60個分裂相/每10分鐘，難以有效保證體檢任務(wù)。

2、目前，進口同類產(chǎn)品調(diào)焦精度可至納米級別，視野＞17mm，更大的視野保證可同時觀測到更多的信息，具有自動檢測蓋玻片邊緣功能，可自動檢測蓋玻片的邊緣，自動檢測細胞滴落的位置從而進行更準確的聚焦和掃描，從而獲得高質(zhì)量的染色體圖片，基本無漏檢；國產(chǎn)同類產(chǎn)品調(diào)焦精度還在微米級別，視野≤16mm，加大信息遺漏的風險，無自動檢測蓋玻片邊緣功能，對邊緣外的有效信息增加發(fā)生漏檢的可能。

3、目前，進口同類產(chǎn)品能夠?qū)θ旧w分裂相進行染色體計數(shù)和分組，以識別異常染色體。國產(chǎn)染色體分析系統(tǒng)無此功能，無法對染色體分裂相進行染色體計數(shù)和分組，依靠人工難以有效識別異常染色體。

綜上所述，該設(shè)備要求的功能或性能僅有進口產(chǎn)品可以達到且滿足采購人工作需求，國產(chǎn)產(chǎn)品無法滿足采購人需求，采購人采購進口產(chǎn)品理由成立。該設(shè)備不屬于國家禁止進口或限制進口產(chǎn)品，建議采購進口全自動染色體分析系統(tǒng)。

擬采購清單

序號

產(chǎn)品名稱

數(shù)量

1

全自動核酸提取儀

1

2

全自動微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)

2

3

CT性能檢測模體

2

4

高靈敏環(huán)境級γ劑量率儀

2

5

乳腺光野射野檢測尺和乳腺屏片接觸密著板

2

6

診斷水平劑量儀

2

7

PM2.5個體暴露采樣器

15

8

全自動染色體分析系統(tǒng)

1

其

他

事

項

相關(guān)單位和個人對專家組論證意見有異議的，可以自本公示發(fā)出之日起3個工作日內(nèi)，將書面意見（包括異議具體事項和內(nèi)容、聯(lián)系人姓名和聯(lián)系方式***

采 購 人聯(lián)系人：陳老師電話：028-87046206 傳真：***

財政部門聯(lián)系人：湯老師電話：028-86725927 傳真：***