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新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會國產(chǎn)試劑單一來源采購論證公示
- 信息發(fā)布日期：2019.05.15 標(biāo)簽： 新疆維吾爾自治區(qū)招標(biāo) 衛(wèi)生招標(biāo)
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加入日期： 2019.05.15 地 區(qū)： 新疆維 內(nèi) 容： 一、采購人名稱：**維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會 二、項目名稱：**維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會國產(chǎn)試劑單一來源采購 三、單一來源編號：****-******XJ**** 四、采購項目概況： 包號包號名稱數(shù)量預(yù)算金額簡要規(guī)格描述 *HIV抗體確證檢測試劑*萬人份***萬 關(guān)鍵詞： 衛(wèi)生 -
招標(biāo)公告正文
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一、采購人名稱：新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會二、項目名稱：新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會國產(chǎn)試劑單一來源采購三、單一來源編號：0730-196112XJ0028四、采購項目概況：包號包號名稱數(shù)量預(yù)算金額簡要規(guī)格描述1HIV抗體確證檢測試劑2萬人份400萬元規(guī)格：48人份/盒。1. 檢測方法：WB（HIV-1全病毒裂解抗原包被）；2. 敏感性：env 或gag 或pol，100%；3. 有效期：≥24個月；4. 儲藏溫度：2～8℃；5. 可檢測樣品：人血清或血漿；6. 檢測病毒型：HIV – I/Ⅱ特異條帶；7.附件：通過中國食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)，注冊證、使用說明、質(zhì)保期24個月（收貨時，實際使用效期≥15個月）；投標(biāo)的國產(chǎn)試劑必須擁有新疆現(xiàn)場比對合格證明。2CD4檢測試劑（FACS Calibur）6000人份60萬元與BD FACSCalibur儀器匹配的流式細胞儀檢測試劑（含所有所需專用耗材）。1、有效期：≥12個月；2、含所有所需專用耗材（包括熒光微球、絕對計數(shù)管、溶血素、校準(zhǔn)微球、溶血素、質(zhì)控品、清潔液、進樣管等）；3、試劑、絕對計數(shù)微球都需提供國家食品藥品監(jiān)督管理局出具的注冊批文；4、投標(biāo)的國產(chǎn)試劑必須擁有新疆現(xiàn)場比對合格證明。3CD4檢測試劑4000人份40萬元與杭州艾森Novocyte儀器匹配的流式細胞儀檢測試劑）。1、有效期：≥12個月；2、含所需專用耗材（包括質(zhì)控品14套、鞘液10套、沖洗液6套、清潔液6套）；3、投標(biāo)的國產(chǎn)試劑必須擁有新疆現(xiàn)場比對合格證明。4梅毒（凍干）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)6000人份90萬元凍干粉；滿足新疆市場上銷售梅毒-ELISA檢測試劑的使用； 生產(chǎn)廠家已取得國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫頒發(fā)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)證書； 質(zhì)控品每管分裝量為1.0ml、濃度不低于20mIU/mL，每套5支，結(jié)果包括陰性、弱陽性、強陽性，按我方要求分布；質(zhì)控品每5管1個包裝，最小包裝應(yīng)采用塑料質(zhì)地限制性抗原親和力檢測試劑100盒76萬元1. 規(guī)格：192人份/盒，8孔×12排；2. 方法：酶免捕獲法；3. 投標(biāo)試劑在國內(nèi)市場有批量使用且有較好的敏感性和特異度；4. 投標(biāo)試劑包裝及標(biāo)識應(yīng)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn),具有良好的密封性和防潮性,破損率不得超過國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。5病毒載量檢測試劑3000人份150萬元適配東北制藥DYSW系列病毒載量檢測系統(tǒng)；采用磁珠法提取核酸，PCR原理和水解探針法即Taqman探針法進行病毒載量檢測；血清或EDTA抗凝血漿，樣本量：≤400μl；最低檢出限≤30copies/ml（50 IU/mL）；HIV-1 M組（ A，B，C，D，AE，F(xiàn)，G，AG-GH亞型）、 O組共九個型別全覆蓋；核酸提取試劑、核酸擴增試劑及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)控品擁有統(tǒng)一的CFDA醫(yī)療器械注冊證6序列測定（in-house法）4000人份60萬元1、能提供符合HIV耐藥基因檢測分析要求的測序能力，可適用于市場上各品牌核酸擴增試劑檢測產(chǎn)物。2、每人份需要完成5個反應(yīng)數(shù)，每個反應(yīng)指一個模板一條引物的反應(yīng)；3、實驗室符合測序?qū)嶒炓�，測序質(zhì)量穩(wěn)定，需樣本純化，雙向測序,序列拼接，序列長度不低于2.5kb；4、HIV擴增及測序引物由公司免費合成和提供；5、必須具備中國疾病預(yù)防控制中心性病艾滋病預(yù)防控制中心“HIV基因型耐藥序列測定能力驗證證書”。五、擬采用的采購方式：單一來源六、申請理由：為保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性，故采用單一來源采購。七、擬定供應(yīng)商：1、擬定供應(yīng)商名稱及地址包號包號名稱供應(yīng)商名稱供應(yīng)商地址1HIV抗體確證檢測試劑上海英旻泰生物技術(shù)有限公司上海市外青松公路3858號16幢2CD4檢測試劑（FACS Calibur ）烏魯木齊瑞康達醫(yī)療器械有限公司新疆烏魯木齊市天山區(qū)新華南路廣匯大廈13樓C座3CD4檢測試劑北京眾丞華曄技術(shù)有限公司北京市通州區(qū)北苑155號主樓631室4梅毒(凍干)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)烏魯木齊鑫金豪醫(yī)療器械有限公司新疆烏魯木齊市新市區(qū)北京北路136號匯軒大廈406限制性抗原親和力檢測試劑5病毒載量檢測試劑東北制藥集團遼寧生物醫(yī)藥有限公司本溪經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)楓葉路198號6序列測定（in-house法 ）北京德弘昌遠生物科技有限公司北京市通州區(qū)景盛北一街16號206號樓2單元八、 論證專業(yè)人員信息及意見：專業(yè)人員姓名專業(yè)人員職稱專業(yè)人員工作單位薛雙工程師自治區(qū)中醫(yī)院張文利主任技師烏魯木齊市第一人民醫(yī)院白旭華主任檢驗技師兵團中心血站專業(yè)人員對供應(yīng)商因?qū)＠�、專有技術(shù)等原因具有唯一性的具體論證意見：（一）專家姓名：薛雙該批檢測試劑是用于同品牌檢測設(shè)備的檢測試劑，這些設(shè)備的設(shè)計制約了其它同類試劑的使用，為專機專用試劑，不對其它試劑開發(fā)，這種技術(shù)專利就是專用同設(shè)備同品牌的試劑，才能保證其檢測結(jié)果的有效性和安全性。若檢測結(jié)果不被認(rèn)可，負(fù)面產(chǎn)生影響極大。為保證檢測結(jié)果可靠有效，建議采用單一來源方式采購與設(shè)備相匹配的檢測試劑。（二）專家姓名：張文利我區(qū)為艾滋病高流行區(qū)域，目前仍有艾滋病感染者及病人數(shù)數(shù)萬人。自治區(qū)CDC肩負(fù)全疆艾滋病篩查、確證及治療監(jiān)管的重任，按國際相關(guān)要求，每年需要為每位感染者、病人進行CD4及病毒載量檢測。雖現(xiàn)有進口設(shè)備如病毒載量儀、CD4檢測設(shè)備等專機專用進口檢測試劑，但目前我區(qū)已全面落實確證檢測試劑的國產(chǎn)化，由于艾滋病確證檢測結(jié)果要承擔(dān)法律責(zé)任并容易引起社會反響，因此需要對結(jié)果負(fù)責(zé)，現(xiàn)需采購部分精準(zhǔn)度高，市場占有量大、售后有保證的國產(chǎn)檢測試劑。建議采用單一來源方式采購，（三）專家姓名：白旭華新疆目前已全面落實HIV確證檢測試劑的國產(chǎn)化，在HIV檢測的有關(guān)項目中，國產(chǎn)試劑不同的廠家其靈敏度和特異性有著較大的差異，為保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確真實，建議采用單一來源采購方式采購。九、 其它事項：1、本項目公告期限為5個工作日，供應(yīng)商對該項目擬采用單一來源采購方式及其理由和相關(guān)需求有異議的，可以在公示期限內(nèi)（截止時間為本公示發(fā)布之日后的第6個工作日），以書面形式向采購人及同級財政監(jiān)管部門提出異議。十、聯(lián)系方式***采購人名稱：新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會聯(lián)系人***聯(lián)系電話***同級政府采購監(jiān)督管理部門名稱：自治區(qū)政府采購辦聯(lián)系人***監(jiān)管部門電話：***地址：***
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