采購人

（蓋章）

資陽市第一人民醫(yī)院

政府

采購

進(jìn)口

產(chǎn)品

論證

專家

名單

姓名

工作單位

職稱

專業(yè)

簡(jiǎn)國忠

成都市西區(qū)醫(yī)院

主任醫(yī)師

醫(yī)療設(shè)備

馮黎

核工業(yè)四一六醫(yī)院

主任

醫(yī)療設(shè)備

彭克軍

成都醫(yī)學(xué)院

副教授

醫(yī)療設(shè)備

徐元昌

成都軍區(qū)總醫(yī)院

副主任醫(yī)師

醫(yī)療設(shè)備

楊琳

泰和泰律師事務(wù)所

律師

法律

 

專

家

組

論

證

意

見

 

針對(duì)資陽市第一人民醫(yī)院提出的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備清單，專家足逐一提出論證意見如下：

1、心排量監(jiān)測(cè)儀（無創(chuàng)）：臨床工作中對(duì)該設(shè)備的要求：（1）能夠?qū)崿F(xiàn)真正意義上的無創(chuàng)操作。進(jìn)口產(chǎn)品采用連續(xù)多普勒超聲技術(shù)，檢測(cè)心室每搏血流的流動(dòng)速度，避免了傳統(tǒng)有創(chuàng)檢測(cè)無法長(zhǎng)期、連續(xù)使用，重復(fù)性差的缺點(diǎn)；（2）要求快速、準(zhǔn)確。進(jìn)口無創(chuàng)心排量檢測(cè)儀對(duì)出血、感染、心衰等引起的血液動(dòng)力學(xué)的階段變化能夠迅速診斷而使病人得到快速治療，并對(duì)治療結(jié)果和病情作出及時(shí)的評(píng)估；（3）減少病人的痛苦和感染風(fēng)險(xiǎn)。進(jìn)口設(shè)備不同于傳統(tǒng)的有創(chuàng)檢測(cè)，無創(chuàng)傷感染的風(fēng)險(xiǎn)，減少病人痛苦；（4）操作簡(jiǎn)單、使用成本低廉。進(jìn)口無創(chuàng)心排量檢測(cè)儀因采用超聲技術(shù)，操作簡(jiǎn)單易用，且使用成本除耦合劑外幾乎為零。目前國內(nèi)產(chǎn)品不能完全滿足以上要求。

2、體外臨時(shí)心臟起搏器：為滿足臨床救治工作需要，體外林是心臟起搏器具備如下功能：（1）起搏模式為VVI、VOO、AAI、AOO；（2）基本起搏頻率30ppm-180ppm/分，連續(xù)可調(diào)；（3）輸出幅度0.1mA-20mA，連續(xù)可調(diào)，脈沖寬度1.8ms。目前國內(nèi)產(chǎn)品無法完全滿足以上功能要求。

3、無創(chuàng)呼吸機(jī)：為滿足臨床救治工作需要，無創(chuàng)呼吸機(jī)需要具備如下功能要求：（1）具備多種工作模式，包括S、T、S/T、CPAP等；（2）壓力調(diào)節(jié)范圍：IPAP：5-30cmH2O；（3）自動(dòng)地、連續(xù)不斷地追蹤病人的呼吸；（4）漏氣補(bǔ)償≥60LPM；（5）具有自動(dòng)設(shè)置高低壓報(bào)警、管道脫落報(bào)警、窒息報(bào)警、窒息頻率報(bào)警等功能。目前國內(nèi)產(chǎn)品無法完全滿足以上要求。

4、頭架直撐系統(tǒng)：（1）進(jìn)口采用鋁鎂鎳多種合金制造，重量輕且耐磨；國內(nèi)產(chǎn)品采用鋁合金，較重、較軟，安裝不便且不耐磨；（2）進(jìn)口產(chǎn)品采用三釘固定系統(tǒng)，使頭顱受力均勻，固定精確、牢固；國內(nèi)產(chǎn)品采用單釘加壓式頭夾，固定病人易滑落，安全性低；（3）進(jìn)口產(chǎn)品比國內(nèi)產(chǎn)品具有更好、更大的平面和立體旋轉(zhuǎn)自由度。目前國內(nèi)產(chǎn)品無法完全滿足臨床工作的要求。

5、輸尿管軟鏡：采購人為滿足臨床工作的需要，采購輸尿管軟鏡需要達(dá)到下列要求：（1）周徑小于等于8Fr；（2）最大彎曲≥270度；（3）鏡體工作通道≥3.6Fr。目前國內(nèi)產(chǎn)品尚無法完全達(dá)到以上要求。

6、彩色多普勒超聲波診斷儀：采購人為滿足臨床診療工作需要，要求本項(xiàng)目采購的彩色多普勒超聲診斷儀具備如下功能：（1）需要測(cè)量多個(gè)低回聲的不規(guī)則體的體積，快速測(cè)量一個(gè)或多個(gè)低回聲區(qū)的容積，并計(jì)算低回聲區(qū)占正常組織的百分比�？捎糜谏翅t(yī)學(xué)卵泡生長(zhǎng)監(jiān)測(cè)；（2）需要計(jì)算血管指數(shù)VI、FI、VFI；（3）能夠智能診斷現(xiàn)實(shí)完整的胎兒心臟2D平面，包括左室流出道、右室流出道、胃泡、靜脈鏈接和動(dòng)脈弓。這些顯示平面需遵循和符合AIUM、ACOG、ACR和ISUOG的推薦標(biāo)準(zhǔn)；（4）二維圖像下顯示血流，可直接觀察血流動(dòng)力學(xué)特性和血管壁結(jié)構(gòu)，徹底消除在彩色血流圖方式下觀察血管時(shí)彩色圖疊加造成的圖像遮蓋和彩色混疊偽影；（5）采用高頻探頭諧波成像技術(shù)，對(duì)臨床乳腺、甲狀腺檢查圖像的好壞有至關(guān)重要的作用，能有效減少出現(xiàn)微小病灶的漏診、誤診的幾率；（6）寬景成像技術(shù)及線陣探頭上的凸型拓展技術(shù)均可擴(kuò)大臨床超聲掃描圖像，能更大程度的檢查出目標(biāo)位周圍的細(xì)小病灶。目前國內(nèi)產(chǎn)品無法完全達(dá)到以上要求，無法滿足采購人的工作需要。

7、射頻治療儀：為滿足采購人臨床工作需要，本項(xiàng)目采購的射頻治療儀需要達(dá)到以下需求：（1）能夠應(yīng)用于實(shí)體腫瘤治療、神經(jīng)外科、骨科、口腔科、泌尿外科及其他神經(jīng)疾病治療及相關(guān)研究；（2）要求監(jiān)測(cè)方式具有多點(diǎn)溫度與阻抗同時(shí)監(jiān)測(cè)功能，以保證手術(shù)安全；（3）能夠在手術(shù)結(jié)束后30秒內(nèi)，根據(jù)測(cè)溫點(diǎn)的冷卻溫度，判斷消融效果；（4）可根據(jù)腫瘤大小自主控制展開范圍；（5）有注射孔可注入生理鹽水及治療藥物，以提供豐富的治療手段，有微泵用于向腫瘤組織內(nèi)灌注生理鹽水及治療藥水，功率為1-250W，有切割止血功能。目前國內(nèi)產(chǎn)品尚無法同時(shí)達(dá)到以上要求。

8、臭氧治療儀：根據(jù)采購人臨床業(yè)務(wù)工作需要，本項(xiàng)目采購的臭氧治療儀需滿足一下幾個(gè)條件；（1）臭氧濃度范圍：0-100µg/ml且可不間歇持續(xù)取氣；（2）臭氧可濃度調(diào)節(jié)、精確度高；（3）操作界面人性化。目前國內(nèi)產(chǎn)品尚不能完全具備以上要求。

9、CRRT 床旁透析機(jī)：為滿足采購人臨床工作需要，本項(xiàng)目所采購的CRRT機(jī)須達(dá)到如下要求：（1）具有多種血液凈化功能，可開展CVVH、CVVHD、CVVHFD、HF、SCUF、PE（血漿置換）、PAP（血漿吸附）；（2）置換液可前后稀釋；（3）可對(duì)重要透析參數(shù)（溫度、置換液、血流量、除水量等）進(jìn)行模擬及數(shù)字顯示，對(duì)報(bào)警情況有存貯記錄，對(duì)所用濾器等消耗品可開放選用；（4）具有液體平衡控制系統(tǒng)及安全報(bào)警系統(tǒng)，可在床邊進(jìn)行；（5）血濾機(jī)除具有開機(jī)自檢功能外在治療過程中仍有自檢；（6）空氣檢測(cè)為超聲波加光學(xué)雙重檢測(cè)；（7）漏血監(jiān)測(cè)為紅光加綠光的雙重監(jiān)測(cè)。國內(nèi)產(chǎn)品目前尚不能滿足以上要求。

10、血液透析濾過機(jī)：采購人為了蠻子臨床需要，所購置的血液透析濾過機(jī)要達(dá)到如下要求：（1）具備on-line功能，可制備高純度的透析液和置換液；（2）能夠?qū)⑼肝鲆杭訜嶂两咏颊唧w溫的溫度，并控制透析液溫度；（3）氣泡報(bào)警監(jiān)測(cè)裝置為超聲波加光學(xué)雙重監(jiān)測(cè)；（4）具備TMP自動(dòng)跟蹤監(jiān)測(cè)功能，監(jiān)測(cè)血液回路管（一條靜脈管和一條動(dòng)脈管）內(nèi)牙及透析液內(nèi)壓；（5）精確的漏血報(bào)警裝置；（6）精確控制透析液進(jìn)入人工腎臟的流速；（7）具有開機(jī)自檢功能。目前國內(nèi)產(chǎn)品不能完全達(dá)到以上要求。

11、血液透析機(jī)：為滿足臨床需求，采購人本項(xiàng)目所購置的血液透析機(jī)應(yīng)當(dāng)達(dá)到如下要求：（1）在最常用的治療模式CVVHDF下課以靈活的治療模式，并且可以使用枸緣酸進(jìn)行抗凝；（3）可以對(duì)回輸靜脈前的血液直接進(jìn)行加熱；（4）具有TMP計(jì)算和監(jiān)測(cè)報(bào)警；（5）擁有多個(gè)高精度的秤；（6）具有引導(dǎo)式操作窗式軟件，防止誤操作。目前國內(nèi)產(chǎn)品無法完全滿足以上要求。

12、彩超（術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)）：超聲引導(dǎo)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)是一項(xiàng)醫(yī)學(xué)新技術(shù)，超聲影像系統(tǒng)構(gòu)建人體三維模型數(shù)據(jù)，并將人體三維模型數(shù)據(jù)存儲(chǔ)到術(shù)前數(shù)據(jù)模塊；定位模塊采集手術(shù)器械盒超聲影像系統(tǒng)中超聲探頭的位置信息并將位置信息傳送至超聲影像系統(tǒng)；超聲影像系統(tǒng)提取存儲(chǔ)在術(shù)前數(shù)據(jù)模塊中的人體三維模型數(shù)據(jù)，并將位置信息與人體三維模型數(shù)據(jù)匹配；顯示模塊獲取超聲影像系統(tǒng)匹配的信息并顯示。本技術(shù)通過術(shù)前的術(shù)前影像數(shù)據(jù)及人體三維模擬數(shù)據(jù)，通過實(shí)時(shí)超聲數(shù)據(jù)的進(jìn)行手術(shù)區(qū)域的定位，實(shí)現(xiàn)術(shù)中實(shí)時(shí)的影像呈現(xiàn)，并依據(jù)定位模塊實(shí)現(xiàn)手術(shù)器械的精確定位，能夠?qū)⑹中g(shù)器械在人體模型中的位置進(jìn)行呈現(xiàn)。目前國內(nèi)超聲設(shè)備尚不具備本項(xiàng)技術(shù)。

13、血液自體回收機(jī)：采購人本項(xiàng)目所采購的血液回收機(jī)需要滿足一下要求：（1）具有連續(xù)式自體血回輸系統(tǒng)：血液的灌注、清洗、回收為無停頓的連續(xù)式血液處理過程�？杀苊夥沁B續(xù)式血液處理因進(jìn)、出公用一根通路帶來對(duì)紅細(xì)胞的二次污染，避免病人產(chǎn)生回輸反應(yīng)；（2）在收集到15毫升失血量時(shí)即可開始清洗回收，可適用于兒科手術(shù)；（3）能夠確保能回收到恒定的紅細(xì)胞壓積＞60%，紅細(xì)胞回收率＞90%，能夠100%的清除不溶解脂肪顆粒，具有完全自動(dòng)化的血小板分離程序。目前國產(chǎn)自體血回輸設(shè)備尚無法達(dá)到上述要求。

14、角膜地形圖系統(tǒng)：為滿足采購人臨床診療工作需要，本項(xiàng)目所采購的角膜地形圖系統(tǒng)需滿足如下要求：（1）具有地圖顯示方式：?jiǎn)畏㈦p幅、多幅、微分、徑向、3D、數(shù)字、傅里葉分析等；（2）散光顯示方式：直角軸、瞬間軸、3,5,7MM區(qū)；（3）數(shù)據(jù)包：KLYCE角膜數(shù)據(jù)；（4）圓錐角膜診斷：KLYCE-MAEDA多圖地形分析，SMOLEK-KLYCE中性分類網(wǎng)絡(luò)。以上技術(shù)指標(biāo)目前國內(nèi)產(chǎn)品無法同時(shí)滿足。

15、硬性食道鏡：（1）國產(chǎn)食道鏡視野角度只能做到0°直角，而進(jìn)口食道鏡視野可達(dá)110°廣角；（2）國產(chǎn)食道鏡不能進(jìn)行高溫、高壓滅菌而進(jìn)口食道鏡能做到。因此，進(jìn)口產(chǎn)品能滿足采購人耳鼻咽喉科經(jīng)食道鏡開展多種診療工作并提高診療質(zhì)量、同時(shí)更有效地控制醫(yī)院感染的需要，國內(nèi)產(chǎn)品具有一定的局限性。 

16、上述各品目醫(yī)療器械（設(shè)備）均不屬于《中國禁止進(jìn)口、限制進(jìn)口產(chǎn)品目錄》中禁止或限制的產(chǎn)品。為滿足采購人持續(xù)改進(jìn)臨床診療工作質(zhì)量、保障醫(yī)療工作安全，促進(jìn)醫(yī)療業(yè)務(wù)發(fā)展，建議采購進(jìn)口產(chǎn)品。

擬采購清單

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

數(shù)量

1

心排量監(jiān)測(cè)儀（無創(chuàng)）

1

2

 體外臨時(shí)心臟起搏器

4

3

無創(chuàng)呼吸機(jī)

5

4

頭架直撐系統(tǒng)

1

5

輸尿管軟鏡

1

6

彩色超聲

1

7

射頻治療儀

1

8

臭氧治療儀

1

9

CRRT床旁透析機(jī)

1

10

血液透析濾過機(jī)

2

11

血液透析機(jī)

3

12

彩超（術(shù)中導(dǎo)航系統(tǒng)）

1

13

血液自體回收機(jī)

1

14

角膜地形圖系統(tǒng)

1

15

硬性食管鏡

3

其

他

事

項(xiàng)

相關(guān)單位和個(gè)人對(duì)專家組論證意見有異議的，可以自本公示發(fā)出之日起3個(gè)工作日內(nèi)（2014年8月25日-2014年8月27日），填寫《進(jìn)口產(chǎn)品公示反饋意見》，并分別報(bào)送采購人和審核財(cái)政部門。

采   購   人    聯(lián)系人：李女士    電話：***

審核財(cái)政部門    聯(lián)系人：陳女士    電話：***