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·艾滋病檢測篩查實驗室質量控制試劑采購公告

信息發(fā)布日期：2012.12.27 標簽：山東省招標實驗室招標篩招標

加入日期：	2012.12.27
截止日期：	2012.12.31
招標業(yè)主：	山東省疾病預防控制中心
地區(qū)：	山東省
內容：	序號名稱數(shù)量技術參數(shù)商務要求 1HIV質控品618套1、每套含10支質控品。 2、每管含250ul質控品。 3、每套含8管陽性血清、2管陰性血清，8管陽性OD值分別是0.40；0.40；0.80；0.80；1.00，1.00；1.50；1.500。血清管：白色，螺旋蓋，帶密封膠墊。 4、與HIV抗原抗體檢測試劑（2）配套使用。1、交貨地點：用戶指定地點。 2、交貨期合同簽定后一個月內按用戶要求數(shù)量供貨。 3、送貨時保持溫度2～8℃，運輸過程應有適當?shù)谋４鏃l件；運輸費用(含保險金等)由供貨商負擔；。 4、每個包裝10支，管子編號、包裝標識按用戶要求標識。 2HIV抗原抗體檢測試劑59328人份1.規(guī)格：96人份/盒，8孔×12排。 2.原理：雙抗原夾心法。 3.方法：ELISA，國產(chǎn)四代試劑。
關鍵詞：	實驗室篩

招標公告正文

艾滋病檢測篩查實驗室質量控制試劑采購公告
魯疾控集采內招公告[2012]016#
　　根據(jù)《山東省疾病預防控制中心集中采購管理辦法》，中心擬進行艾滋病檢測篩查實驗室質量控制試劑集中采購，歡迎符合條件的投標人參加，具體采購事宜如下：
一、采購內容及要求：參見附件
二、采購方式：競爭性談判。
三、投標人應具備的條件：
　　1、具有獨立法人資格、獨立承擔民事責任的能力。
　　2、具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度。
　　3、具有履行合同所必須的經(jīng)濟和專業(yè)實力。
　　4、具有同類物資經(jīng)營業(yè)績。
四、投標人資格要求及應提交的文件：
1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、企業(yè)代碼證原件及復印件
2、法定代表人身份證原件及復印件
3、法定代表人授權委托書（法定代表人簽字并加蓋公章后有效）及受托人身份證原件及復印件
4、國家主管部門頒發(fā)的上述試劑批準證書和通過相關檢測的證明文件原件和復印件，省級以上食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證明文件原件及復印件（經(jīng)營范圍：須有“體外診斷試劑”）。
五、資格預審要求：
　　投標單位報名時必須攜帶上述材料的原件及復印件參加資格預審，投標報名。
六、標書制作，必須包括以下內容：
1、企業(yè)基本情況介紹
2、出具材料的復印件
3、投標報價單（分A、B兩個包，單價、總價分別列出）
4、其他需要說明的事項
七、投標報名截止時間、地點：2012年 12 月 31日上午10：00
　　山東省疾控中心集中采購辦公室（2號辦公樓403室）
九、開標時間、地點： 2012年12月31日2：30
　　山東省疾控中心辦公樓1號辦公樓202會議室
十、聯(lián)系人及電話：***
　　山東省疾病預防控制中心
　　集中采購辦公室
　　附件：
2013年全省艾滋病檢測篩查實驗室能力驗證采購物品
A包名稱方法規(guī)格采購數(shù)量要求
HIV質控品 10只/套618套（6180只）廠家按用戶要求配制，用于酶標試劑
HIV酶標檢測試劑酶標法96人份/盒618盒（59328人份）四代酶標試劑與質控品配套
B包丙肝抗體檢測試劑酶標法96人份/盒100盒(9600人份)國產(chǎn)酶標試劑
丙肝抗原檢測試劑酶標法96人份/盒21盒(2016人份)國產(chǎn)酶標試劑
丙肝抗體確證試劑RIBA24人份/盒20盒(480人份)國產(chǎn)RIBA試劑
梅毒診斷試劑酶標法96人份/盒400盒（38400人份）國產(chǎn)酶標試劑
梅毒診斷試劑TRUST120人份/盒130盒（15600人份）國產(chǎn)試劑

艾滋病檢測篩查實驗室質量控制試劑采購參數(shù)
序號名稱數(shù)量技術參數(shù)商務要求
1HIV質控品618套1、每套含10支質控品。
2、每管含250ul質控品。
3、每套含8管陽性血清、2管陰性血清，8管陽性OD值分別是0.40；0.40；0.80；0.80；1.00，1.00；1.50；1.500。
血清管：白色，螺旋蓋，帶密封膠墊。
4、與HIV抗原抗體檢測試劑（2）配套使用。1、交貨地點：用戶指定地點。
2、交貨期
合同簽定后一個月內按用戶要求數(shù)量供貨。
3、送貨時保持溫度2～8℃，運輸過程應有適當?shù)谋４鏃l件；運輸費用(含保險金等)由供貨商負擔；。
4、每個包裝10支，管子編號、包裝標識按用戶要求標識。
2HIV抗原抗體檢測試劑59328人份1.規(guī)格：96人份/盒，8孔×12排。
2.原理：雙抗原夾心法。
3.方法：ELISA，國產(chǎn)四代試劑。
4.參照2010-2012年《全國艾滋病診斷試劑臨床質量評估報告》，敏感度為99.36%、特異度為100%以上、功效率為99.77%以上的試劑。
5. 投標試劑包裝及標識應執(zhí)行國家標準,具有良好的密封性和防潮性,破損率不得超過國家規(guī)定標準。
6. 投標人需提供投標試劑樣品(1盒),該樣品將作為評標的依據(jù)。
7.投標試劑須通過中國藥品生物制品檢定所批批檢并提供證明材料。
8.優(yōu)先考慮使用現(xiàn)場業(yè)績好的試劑。1.合同簽訂后根據(jù)用戶需求發(fā)貨。
2.交貨地點：用戶指定地點。
3.發(fā)貨之前,供貨商應向買方提供發(fā)貨日程表。
4.到交貨地點試劑的有效期為6個月以上。
5.運輸過程應有適當?shù)谋４鏃l件；運輸費用(含保險金等)由供貨商負擔。
6.寄達日期不得在周末,以防因無恰當保存條件而導致試劑質量問題。
7.投標人投標時須提供產(chǎn)品保質期內的服務承諾，生產(chǎn)廠家須是取得我國管理部門頒發(fā)的試劑的批準證書（批準文號）、生產(chǎn)許可證。
3丙肝抗體檢測試劑9600
人份1.規(guī)格：96人份/盒，8孔×12排。
2.原理：雙抗原夾心法。
3.方法：ELISA。
4.投標試劑在國內市場有批量使用且有較好的敏感性和特異度。
5.投標試劑包裝及標識應執(zhí)行國家標準,具有良好的密封性和防潮性,破損率不得超過國家規(guī)定標準。
6.投標試劑須通過中國藥品生物制品檢定所批批檢并提供證明材料。1.試劑根據(jù)買方具體需求發(fā)貨；運輸過程應有適當?shù)谋４鏃l件；運輸費用(含保險金等)由供貨商負擔。
2.交貨地點：用戶指定地點。
3.投標人投標時須提供詳盡的售后服務計劃，計劃應包括但不限于以下內容：（1）售后服務體系（2）產(chǎn)品保質期內的服務承諾（3）生產(chǎn)廠家已取得我國管理部門頒發(fā)的試劑的批準證書（批準文號）、生產(chǎn)許可證。
4丙肝抗原檢測試劑2016人份1.規(guī)格：96人份/盒，8孔×12排。
2.原理：雙抗體夾心法。
3.方法：ELISA。
4.投標試劑在國內市場有批量使用且有較好的敏感性和特異度。
5.投標試劑包裝及標識應執(zhí)行國家標準,具有良好的密封性和防潮性,破損率不得超過國家規(guī)定標準。
6.投標試劑須通過中國藥品生物制品檢定所批批檢并提供證明材料。1.試劑根據(jù)買方具體需求發(fā)貨；運輸過程應有適當?shù)谋４鏃l件；運輸費用(含保險金等)由供貨商負擔。
2.交貨地點：用戶指定地點。
3.投標人投標時須提供詳盡的售后服務計劃，計劃應包括但不限于以下內容：（1）售后服務體系（2）產(chǎn)品保質期內的服務承諾（3）生產(chǎn)廠家已取得我國管理部門頒發(fā)的試劑的批準證書（批準文號）、生產(chǎn)許可證。
5丙肝抗體確證試劑480人份1、規(guī)格：24人份/盒。
2、技術要求：
2.1 原理：抗原抗體反應；
2.2方法：RIBA。
3、包裝
：
3.1必須具有中國國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注冊證；
3.2必須具有中國藥品生物制品檢定所出具的檢驗報告；
3.3具有良好的密封性和防潮性，破損率不得超過國家規(guī)定標準。1、根據(jù)用戶要求配備反應槽；
2、交貨地點：用戶指定地點；運輸過程應有適當?shù)谋４鏃l件；運輸費用(含保險金等)由供貨商負擔；
3、交貨期
合同簽定后一個月內按用戶要求數(shù)量供貨；
4、到交貨地點試劑的有效期為6個月以上。
6梅毒診斷試劑38400人份1、規(guī)格：96人份/盒，8孔×12排
2、原理：雙抗原夾心法
3、方法：ELISA
4、參照國家《2011年梅毒診斷試劑臨床評估結果》，敏感性在93.75%，特異性99.45%，功效率在97.28%以上。
　　5、投標試劑包裝及標識應執(zhí)行國家標準,具有良好的密封性和防潮性,破損率不得超過國家規(guī)定標準；
6、投標試劑須通過中國藥品生物制品檢定所批批檢并提供證明材料；1、試劑根據(jù)買方具體需求發(fā)貨；運輸過程應有適當?shù)谋４鏃l件；運輸費用(含保險金等)由供貨商負擔；
2、交貨地點：用戶指定地點；
3、投標人投標時須提供詳盡的售后服務計劃，計劃應包括但不限于以下內容：（1）售后服務體系；（2）產(chǎn)品保質期內的服務承諾。（3）生產(chǎn)廠家已取得我國管理部門頒發(fā)的試劑的批準證書（批準文號）、生產(chǎn)許可證；
7梅毒診斷試劑15600人份1.規(guī)格：120人份/盒。
2.原理：甲苯胺紅不加熱血清抗原抗體凝集反應。
3.方法：TRUST。
4.參照國家《2011年梅毒診斷試劑臨床評估結果》，特異性98.45%，功效率在94.67%以上。
5.投標貨物在國內市場有批量使用。1、試劑根據(jù)買方具體需求發(fā)貨；運輸過程應有適當?shù)谋４鏃l件；運輸費用(含保險金等)由供貨商負擔；
2、交貨地點：用戶指定地點；
3、投標人投標時須提供詳盡的售后服務計劃，計劃應包括但不限于以下內容：（1）售后服務體系；（2）產(chǎn)品保質期內的服務承諾。（3）生產(chǎn)廠家已取得我國管理部門頒發(fā)的試劑的批準證書（批準文號）、生產(chǎn)許可證；

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